期刊简介
GLP体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点
作者： 贾、栗 ; 赵瑞勤 ; 赵君 ; 彭双清
摘要：目的以日立7100型全自动生化仪为例，探讨良好实验室规范（GLP）管理体系下生化分析仪的3Q验证过程及要点。方法根据美国临床和实验室标准研究所（CLSI）的评价标准，选择血清丙氨酸转氨酶（A¨）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、1．谷氨酰基转肽酶（GGT）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TB）、总胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、血糖（Glu）、肌酸激酶（CK）、肌酐（Cre）、尿素（Urea）等13项生化检验指标，对仪器的精密度、准确度、线性、携带污染率以及仪器对比实验进行性能验证。结果所测13项指标的批内精密度CV值≤3％，均小于美国临床和实验室修正法规1988（CLIA’88）最大总误差的1／4；批间CV值均小于CLIA’88最大总误差的1／3；在准确度方面，与靶值的相对偏差，除肌酐为8％外，其余12项均在±5％以内，且符合CLIA’88的要求；13项线性实验相关系数r〉0．99，携带污染率〈2．5％；对比实验结果显示，7100型生化仪与RAl000型生化仪各项的相关系数r〉0．975，有较好的相关性。结论经GLP体系下的3Q验证，该型全自动生化分析仪各方面性能良好，可以用于临床检验实验室的检测工作。
关键字： 良好实验室规范 生化分析仪 实验室技术和方法 3Q验证 精密度 准确度